医疗器械有哪些类别?

美国食品药品监督管理局(FDA)为不同的医疗器械建立了三层分类体系。每个设备被分配到I类、II类或III类。

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按升序,医疗器械类别决定了必要的控制级别。分类是基于它给病人和使用者带来的风险。每一类都保证了设备在预期使用期间的安全性和有效性。

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